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临床试验中的原始资料

发布者: 发布时间:2017-12-28 浏览次数:777

国家CFDA2017年12月27日发布的第二次核查医疗器械项目,有项目因原始资料的问题导致被毙和公告了,这应该会成为常态,原始资料引起我们的重视。相信很多未入行的小伙伴也是从论坛或口语相传中获知“没有记录就没有发生”这一个金规玉律,也能描述原始资料就是第一手记录数据的资料,但这只是一个表现。如果在面试中,这样说,未必能100%过得了关。要深入理解一个原理,才能应对在试验过程中出现的各种情景。我们继续剑走偏锋,戏说一下临床试验中的原始资料。

1法规中的定义

我们先来看看法规是怎么定义的:

(有兴趣看新版ICHGCP的定义请点击)


ICH-E6(R2) Good Clinical Practice (ICH GCP), 2016__Step4

中国GCP还没更新,旧版的没有专门的描述,或已经融入全文达到更高层次了:


《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)

还是看一下“7.22”时候发布的核查要点,可能根据操作性:


药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)

是不是已经眼花缭乱了呢?@木木君觉得不应该眼花,这已经是很多文件中比较明确的了,看来这么多法规,油腻的@木木君还没眼花呢!

2原始资料应该有哪些

法规也应该很明确地用只字片语来解释了什么叫原始资料,相信不少朋友已经明了。当然了解这么总结性高的法规,对部分小伙伴来说是需要一定的时间,需要一定的想象力。@木木君一向秉承直观的原则,我们举例说说,临床试验中的各环节,一般有哪些,仅供参考:

  • 知情同意:ICF、病历中的知情记录;

  • 入排标准核对:病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等;

  • 生命体征/体格检查/人口统计学:病历或相关的表格(要明了数据记录的流程);

  • 实验室/影像学/病理学/ECG的结果:医院的化验单报告、中心实验室/读片中心的报告;

  • 研究产品相关:研究产品接收、库存、发放、归还、回收、销毁、处方、储存环境记录、使用配置环境的记录等;

  • 生物标本相关:登记表、温度记录表、申请单、运输接收单、寄送流程温控文件等;

  • 合并用药:医嘱病历、His(参考);

  • AE/SAE:检测验单/报告、病历医嘱、日记卡、His(参考);

当然还有很多,希望能得到号友们的补充哦!

3试验中的一些特殊情况

是的,凡是都是有特殊情况的或令人迷惑的情况,但一旦理清思路,坚定执念,应该还是容易解决的。

我们都知道医院的住院病历管理是有一定的规定,有些医院在纸质病历在规定时间内归档后,如果要再修改是没什么可能,或者没特殊情况一般不改。当然,@木木君知道有些医院还是可以借出来修改的。那么对于无法修改已归档的住院病历,但有相关信息错漏,怎么办呢?有不少CRA小伙伴,是在HIS中打印出住院病历,一来方便SD,二来如果需要改,直接在打印出来的病历上研究者修改并签字,那么,这情况可行吗?

如此一来,中心就存在两份病历,一份是归档的有错漏的病历,另一份是私自打印的修改的病历,另外还有一个就是HIS系统的电子病例(当然这个电子病例是否能够资质作为原始资料还需要再讨论)。对于这两份病历,可信程度高就是归档的病历,这才是source。私自打印的病历,难以作为source看待,即使修改了,也会落下“不在source上修改”的结果,没能从根本解决问题。

另外一种情况是,经常见到不少试验,一个数据多次出现,比如体温,在抗生素药的试验中是一个重要指标。我们可以看到,生命体征记录表、EDC、病历、护理单、小纸条、HIS等都会记录,那么EDC除外,其他记录这么多次,出错是难免的,有没有想过,真的有必要转录这么多次么。我们还有 一个金规玉律“做多错多”,所以才需要奉行极简原则。需要找出第一手的记录在哪里,有可能是小纸条,有可能是护理单,有可能是生命体征表,首先要理清临床操作的流程,做好流程规划才启动,真的能免了不少麻烦。
原创:木木君