答
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通告2015年第14号),对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得,规定依据《导则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性;使用公开发