赣药监审〔2018〕4号
各相关临床试验机构、各相关医疗器械生产企业：
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据2018年全省医疗器械注册工作要点，省局决定抽取部分在我省辖区内临床试验机构开展的医疗器械临床试验项目，开展临床试验数据的真实性、合规性监督检查。现将有关事项通知如下：
一、监督抽查时间
2018年12月17-21日。
二、监督抽查范围
2018年已在我局备案，在我省临床试验机构正在开展或已经结束的第二、三类医疗器械临床试验项目。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构。
三、现场检查依据
本次监督抽查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）开展检查。
四、检查结果判定
（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；
3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；
4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；
5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;
6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。
五、检查结果处理
备案的第二类医疗器械临床试验项目存在真实性问题的，依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予受理或者不予注册；对于辖区内已取得注册证书的产品，撤销已经取得的许可证件，并进行相应处罚，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。如发现申请人严重的弄虚作假行为，将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。
备案的第三类医疗器械产品临床试验项目存在问题的，将检查情况及结果上报国家药品监督管理局。
不涉及真实性但存在合规性问题的，对辖区内临床试验机构提出整改要求，限期整改。
监督抽查结果和处理结果面向社会公布。
江西省药品监督管理局
2018年12月12 日
（公开属性：主动公开）