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2018.12.07(JSDA)省局组织开展医疗器械临床试验专项检查

发布者: 发布时间:2018-12-17 浏览次数:180

近日,为加强医疗器械临床实验数据的真实性和过程的规范性,省局发布了2018年医疗器械临床试验监督抽查工作通告,拟对“D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)”等37个第二类医疗器械临床试验备案申请进行专项检查。省局医疗器械监管处已抽调48名检查员,分成12个检查组分赴18个临床试验机构展开现场检查。此次检查重点是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况;受试者知情同意、伦理审查情况;临床试验实施情况;各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况;试验记录情况、原始数据留存情况等。目前,检查正在进行中,省局将会依据检查情况和结果采取后续监管措施。

                                                (省局医疗器械监管处)