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2018.12.11(JSDA)省药品不良反应监测中心积极推进创新医疗器械重点监测工作

发布者:JSDA 发布时间:2018-12-11 浏览次数:193

为贯彻落实国务院“证照分离”改革要求,引导企业积极主动研判风险、排查隐患,11月26日,省药品不良反应监测中心召开创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”重点监测工作沟通会。省药品不良反应监测中心、苏州市药品不良反应监测中心相关负责人及工作人员以及医疗器械企业代表参加。

“介入人工生物心脏瓣膜” 属于国内首创,为国家创新审批产品,在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者治疗。沟通会上,监测机构负责人认真听取了企业代表对产品临床使用、上市后重点监测方案及工作开展情况的介绍,双方围绕重点监测方案展开深入讨论。针对企业在产品重点监测工作和风险分析评价中遇到的的具体问题,监测机构负责人结合实际工作经验,提出相应的解决思路。最后,省药品不良反应监测中心负责人要求企业认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,增强主动监测意识,创新监测模式,有序开展创新产品重点监测工作,切实保证用械安全。

(省药品不良反应监测中心、苏州市药品不良反应监测中心)