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2018.12.07(TJFDA)天津市《医疗器械生产许可证》审批公告 (2018年第16期)

发布者:TJFDA 发布时间:2018-12-07 浏览次数:416

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2018年第16期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,天津喜诺生物医药有限公司等5家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予变更(见附件1)。

特此公告。

 

 

 

附件:

1..2018年11月《医疗器械生产许可证》变更情况

 

                                      2018年12月6日

 


附件1

2018年11月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容 

审批时间

1

天津喜诺生物医药有限公司

津食药监械生产许20150449

天津滨海新区滨海旅游区滨海产业园区二区2-123-1012-123-2012-123-301

受托生产

见生产产品登记表(8个品种)

见生产产品登记表(受托生产品种:5个品种,共13个品种)

2018-10-26

2

天津市康尔医疗器械有限公司

津食药监械生产许20110096

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

企业负责人、增加生产范围

企业负责人:安宗源,生产范围:III6846-1 植入器材;
  II
类:6810-8 矫形(骨科)外科用其它器械、6810-1 矫形(骨科)外科用刀、锥;6810-7 矫形(骨科)外科用有源器械***

企业负责人:田立民;生产范围:III 6846-1 植入器材;Ⅲ类:13-01骨接合植入物;
  II
类:6810-8 矫形(骨科)外科用其它器械、6810-1 矫形(骨科)外科用刀、锥;6810-7 矫形(骨科)外科用有源器械***

2018-11-7

3

天津喜泰医疗器械有限公司

津食药监械生产许20160464

天津市武清区王庆坨镇大范口村

增加生产品种

见生产产品登记表(1个品种)

见生产产品登记表(手动轮椅车、电动轮椅车)

2018-11-16

4

天津市医圣源生物科技发展有限公司

津食药监械生产许20120241

东丽区金钟街道大毕庄工业区

法定代表人、企业负责人

法定代表人:刘大忠;企业负责人:张顺建

法定代表人、企业负责人:刘若律

 

2018-11-28

 

 

 

5

天津妙娅生物科技有限公司

津食药监械生产许20170505

天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁

增加生产品种及2017年分类目录

见生产产品登记表(7个品种)2003年目录:Ⅲ:6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;

见生产产品登记表(增加生产品种:髋关节假体(生物型)(国械注准20183130459);Ⅲ:6846-1   植入器材;6846-2 植入性人工器官;2017年分类目录:13-04关节置换植入物***

2018-11-28