天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2018年第16期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，经天津市市场和质量监督管理委员会审查，天津喜诺生物医药有限公司等5家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予变更（见附件1）。
特此公告。
附件：
1..2018年11月《医疗器械生产许可证》变更情况
2018年12月6日
附件1
2018年11月《医疗器械生产许可证》变更情况
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序号 |
企业名称 |
生产许可证号 |
生产地址 |
变更项目 |
变更前内容 |
变更后内容 |
审批时间 |
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1 |
天津喜诺生物医药有限公司 |
津食药监械生产许20150449号 |
天津滨海新区滨海旅游区滨海产业园区二区2-1，2，3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301 |
受托生产 |
见生产产品登记表（8个品种） |
见生产产品登记表（受托生产品种：5个品种，共13个品种） |
2018-10-26 |
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2 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
津食药监械生产许20110096号 |
天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
企业负责人、增加生产范围 |
企业负责人：安宗源，生产范围：III类6846-1 植入器材； |
企业负责人：田立民；生产范围：III类 6846-1 植入器材；Ⅲ类：13-01骨接合植入物； |
2018-11-7 |
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3 |
天津喜泰医疗器械有限公司 |
津食药监械生产许20160464号 |
天津市武清区王庆坨镇大范口村 |
增加生产品种 |
见生产产品登记表（1个品种） |
见生产产品登记表（手动轮椅车、电动轮椅车） |
2018-11-16 |
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4 |
天津市医圣源生物科技发展有限公司 |
津食药监械生产许20120241号 |
东丽区金钟街道大毕庄工业区 |
法定代表人、企业负责人 |
法定代表人：刘大忠；企业负责人：张顺建 |
法定代表人、企业负责人：刘若律 |
2018-11-28
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5 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
津食药监械生产许20170505号 |
天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
增加生产品种及2017年分类目录 |
见生产产品登记表（7个品种）2003年目录：Ⅲ：6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官； |
见生产产品登记表（增加生产品种：髋关节假体（生物型）（国械注准20183130459）；Ⅲ：6846-1 植入器材；6846-2 植入性人工器官；2017年分类目录：13-04关节置换植入物*** |
2018-11-28 |