根据国家药品不良反应监测中心的通知要求，“国家医疗器械不良事 件监测信息系统”将于 2019 年 1 月 1 日正式投入使用，原来的“国 家药品不良反应监测系统”的器械部分功能将停用。请各医疗器械经 营单位抓紧时间，尽快在新系统中完成信息的修改和补充，具体操作 步骤如下:

近日，为加强医疗器械临床实验数据的真实性和过程的规范性，省局发布了2018年医疗器械临床试验监督抽查工作通告，拟对“D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）”等37个第二类医疗器械临床试验备案申请进行专项检查。省局医疗器械监管处已抽调48名检查员，分成12个检查组分赴18个临床试验机构展开现场检查。此次检查重点是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况；受试者知情同意、伦理审查情况；临床试验实施情况；各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况；试验记录情况、原始数据留存情况等。目前，检查正在进行中，省局将会依据检查情况和结果采取后续监管措施。

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（津市场监管规〔2018〕5号），经我委核验/审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。

根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监[2018]4号），我局组织相关专家对北京图湃影像科技有限公司申请的“眼科光学相干断层扫描仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准北京市创新医疗器械，现予以公示。

各相关临床试验机构、各相关医疗器械生产企业： 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据2018年全省医疗器械注册工作要点，省局决定抽取部分在我省辖区内临床试验机构开展的医疗器械临床试验项目，开展临床试验数据的真实性、合规性监督检查。现将有关事项通知如下：

为贯彻落实国务院“证照分离”改革要求，引导企业积极主动研判风险、排查隐患，11月26日，省药品不良反应监测中心召开创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”重点监测工作沟通会。省药品不良反应监测中心、苏州市药品不良反应监测中心相关负责人及工作人员以及医疗器械企业代表参加。 “介入人工生物心脏瓣膜” 属于国内首创，为国家创新审批产品，在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者治疗。沟通会上，监测机构负责人认真听取了企业代表对产品临床使用、上市后重点监测方案及工作开展情况的介绍，双方围绕重点监测方案展开深入讨论。针对企业在产品重点监测工作和风险分析评价中遇到的的具体问题，监测机构

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（津市场监管规〔2018〕5号），经我委核验/审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，经天津市市场和质量监督管理委员会审查，天津喜诺生物医药有限公司等5家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予变更（见附件1）。

北京市食品药品监督管理局文件，京食药监械监〔2018〕41号

北京市食品药品监督管理局文件 京食药监械监〔2018〕42号 北京市食品药品监督管理局关于印发 医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知