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干货|FDA使用手册

发布者: 发布时间:2016-03-31 浏览次数:757

美国食品和药品管理局 FDA (Food and Drug Administration)是一个美国政府监督美国国内食品、药品、化妆品、放射物、医疗器械等是否安全、有效、可信的主管部门。FDA网站[1]即是由FDA在Internet上建立的,向公众开放的信息发布站点。本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。  


| 1. FDA主页结构

经分析,该主页可分4个区:功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引,便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。


1.1 功能区 这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构,有7个栏目。


1.1.1 更新情况(what’s new) 提供新增内容和近期修改,主要向FDA网站的经常访问者服务。


1.1.2 网址目录Index(FDA Web Site Index) 系FDA下级目录的主题,按字母顺序排列。如“关于FDA”(about FDA)、缩写(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顾问团(Advisory Committees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。点击标题(如Aging)即可进入相关内容。


1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例,键入Acyclovir,搜索范围“Search All of FDA”,可以从该网站庞大的47370篇文献中找到127篇相匹配。搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口,入口为蓝色的URL地址(http://......),点击后可进入正文。如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况,可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),则匹配文献减至71篇。


1.1.4 高频问题FAQS(Frequently Asked Questions) 以问答式列出一些常见问题。分为4大类:动物药、化妆品、食品、FDA一般问题。以“FDA一般问题”为例有,FDA作用?组成?处理不良反应方式?等等。


1.1.5 记事本(Dockets) 相当于FDA的档案室,包括重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者认为较主要的有2个部分,其一是会议记录公开(点击 FDA Advisory Committees);其二是联邦注册档案(FDA Federal Register Documents)。所谓会议记录公开,系FDA各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正,各顾问团的部分会议讲话被记录在案,上网公布。不过这些会议记录动辄三百多页,是名符其实的文山会海。如果你只关心会上专家们是怎样谈到Acyclovir的,则需用搜索(见1.1.3)来缩小范围。键入Acyclovir后,将搜索范围限于“Dockets”,则可以从12233篇Dockets文献中查到29篇相匹配,仔细浏览概述(Summy),找到会议记录,点击入口,即可知道Mr.XX是如何评价Acyclovir了。查Acyclovir的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Acyclovir的审批资料原文(图片形式),甚至FDA官员们在Acyclovir审批资料上潦草的鉴名。


1.1.6 外语版和国际信息International(Foreign Language and Interational Information) 涉及一些FDA法规的外语版和FDA的国际间协议和活动。其中,FDA法规中文版的信息不多,主要讲食品和化妆品进口。有志于将药品打入美国市场的医药公司,可以重点研究“国际信息栏”中“人用药品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities),其法律条文是最新的。


1.1.7 联系Contact us(Communicating with FDA) 一个问讯处,并提示在问讯前有没有看过一些指示牌,同时列出指示牌.找不到,再写信联系.


1.2 职责区 这是FDA网站推出的主要分类方式,均配以图标,有11大类,按管理职责范围分类。


1.2.1 食品(Foods) 链向FDA食品安全与营养学中心,涉及食品部分。为保证食品安全和合理营养服务。


1.2.2 人用药品(Human Drugs) 链向FDA药品审评和研究中心(CDER),是药学人员的重点关心栏目。杨耀廷[2]有一篇介绍FDA网站的文章主要谈及此栏1997年的内容。


1.2.3 生物制品(Biologics) 链向FDA生物制品审评和研究中心(CBER)


1.2.4 畜用药(Animal Drugs) 链向FDA兽医药中心。


1.2.5 化妆品(Cosmetics) 链向FDA食品安全与营养学中心,涉及化妆品部分。


1.2.6 医疗器械和幅射卫生(Medical Devices/Radiological Health) 链向FDA医疗器械和幅射卫生中心(CDRH)


1.2.7 信息自由使用权(Freedom of information) 1996年有一个信息自由使用权法案的修正案。FDA网站在信息开放上做了很多工作。


1.2.8 政策法规(Field Operations) 链向管理小组办公室,提供进出口政策、合同、协议等相关法规。


1.2.9 儿童与烟草(Children and tobacco)FDA制定的避免向青少年提供烟草的法案。本栏介绍相关法律条文和信息。


1.2.10 毒理学研究(Toxicology Research) 链向FDA国家毒理学研究中心(NCTR),本栏详细介绍了该中心的任务,仪器设备,人员组成等,这对国内药理或毒理学实验室的标准化建设及如何与世界同步是个很好的参考。


1.2.11 医药监察(Med Watch) 又称FDA医药产品报告程序,用于监督和报告已上市产品的严重副作用和问题。国内的不良反应监察报告体系与之类似。


1.3 特别信息(Special Information) 系FDA网站推出的辅助分类体系。是另一种协助浏览者找到所需内容的索引方式。


1.3.1 消费者(Consumers) 主要是面向消费的一些栏目,如爱滋病临床试验信息服务、FDA消费者杂志、乳房造影信息服务、食品信息、海鲜热线、关于食品和营养的忠告等等。


1.3.2 工业(Industry) FDA向医药公司、工厂提供的一些法律信息,如进口程序、出口、FDA相关法律、向廉政官员告发(Ombudsman)、联邦登记注册、FDA业务指导等等。


1.3.3 卫生专业(Health Professional) 有多个专栏,包括临床人体试验保护法则、毒品控制和治疗(美沙酮等)、国际卫生行动和组织(WHO等)、专利相关(美国专利商标局介绍等)、卫生网站介绍(如感染控制网站、药学网站、辅助ā?医疗网站、食品安全网站等,系链向FDA网站外的其他网站)


1.3.4 患者(Patients) 有一些栏目与消费者栏目重复。虽然FDA并非专门面向医药领域,但这方面毕竟是重要部分、故单独列栏。内容包括与癌症和爱滋病相关的专题、病人参与FDA活动的重要性说明、常见问题和评论、FDA与病人的交流等。


1.3.5 州与地方机构(State &Local officials) 系联邦与各州FDA机构的关系,各州FDA机构及专家介绍。


1.3.6 女性(Woman) 提供与女性健康如哺乳等相关的内容及链接。


1.3.7 儿童(Kids) 提供与儿童健康相关的内容及链接。


1.4 提示区 夹在各区之间,是FDA网站认为值得推荐的重要内容和链接。如2000年问题(year 2000)、欢迎词(Welcome to Internet FDA)、FDA现代化法案(FDA Modernization ACT);国际老人年; HHS (Department of health and human services)等。HHS是一个与FDA密切相关的部门网站,并非FDA网站中一个栏目,结构庞大将另文介绍。


关于FDA网站主页的结构就介绍到这里。经归纳,FDA管理范围涉及药品的主要有3个方面:①新药批准;②新药说明书的批准及修改;③药品生产标准的颁布。因此,这个网站的药学信息资源主要集中在这三个方面。


| 2 网上FDA的药学信息资源


为了让国内药学工作者能方便地利用FDA网站中的药学信息资源,经反复比较,我们重点推荐以下几个栏目。


2.1 橙皮书(Approved Drug Products,电子版)[3] 应该说,这是FDA网站的涉及药学最精华部分,是国内新药研究工作者、特别是把握国内外药学进展的智囊们最关心的部分。该栏目更新很快,且系统、权威而全面。进入橙皮书网页后,可以根据4个线索来查寻(活性成份、专有名、申请人、申请号),以点击“活性成份”为例,进入下一页,键入“Acyclovir”,页面提出第二次选择:Rx(处方药)、OTC(非处方药)、Disc(废止药)。选择Rx,点击“提交”(Submit Query),可得到FDA已批准的57个Acyclovir处方药批文的列表,再点击左侧第一栏的申请号(Appl.No),则得到该品种的较具体情况,包括活性成份、剂型、用药途径、专有名、申请人、剂量、申请号、产品号、批准日期、专利排他性、治疗等效性代码等;点击Acyclovir的“OTC药”,无匹配;点击“Disc”,可得知三个Acyclovir品种已被取消批文号。


欲了解最近一周或一月FDA批准药物情况,可以参考另一个栏目-FDA批准药品列表(FDA Drug Approval list)[4],该栏目每周更新,分首创新药、首创新药核准、功效新增等三个栏目,按年、月列出、最新可查到1周前的批准情况。


上述两栏提供的批准信息较简单,如想了解更详细的批准新药信息,则可以进入FDA批准药品信息包(FDA Drug Approval Packages)[5],点击年度(如99年),进入99年分栏。查询结果按商品名字母顺序排列。查到感兴趣的品种(如Acyclovir)后,点击表中“说明书”(label)或综述(Review)即可。


2.2 消费者药品信息(Consumer Drug Information)[6] 面向消费者设立,内容有二栏,第一栏是刚批准的新药信息,这部分与橙皮书内容相同,但只限于新品种。ā?第二栏是问答,以前段时间在国内炒作的“伟哥”(Viagra)为例,有以下几个问答:伟哥的用途?谁不可使用?上市应用后所出现问题的公告;关于严重反应的特别警告;一般性防范;伟哥的用法?可能的副作用?更详细资料的链结(链向说明书label)。因为这是FDA面向消费者公布的,故既有权威性,又通俗易懂。对医院药师回答病人的药品信息咨询,有很大参考意义。要回答更多的问题可以查阅说明书。 这里的“说明书”内容十分详细(如Viagra有18页),远比国内药品说明书详细,虽然患者可能有些阅读不便,但对药师而言是份很不错的资料。


2.3 FDA医学公告(FDA Medical Bulletin)[7] 位于CDER中“新闻栏”(what’s happening),按年度汇总上网,目前可在网上看到96-98年部分期刊。这个刊物在多数医学院校图书馆中不好找。上有FDA重要信息,从事医药工业研究的科研人员可以从中得到很多启发。


2.4 FDA消费者杂志(FDA Consumer Magazine)[8] 位置同处CDER“新闻栏”。这是一个电子版杂志。面向消费者,但质量极高。该期刊期数全、内容新、上网快。笔者7月1日上网即可看到当月期刊。本期内容有:乳癌的新疗法、AIDS的鸡尾酒疗法、合理用药降血压、芽鳞病的快速医治、关于简化说明书的呼吁等。该杂志的另一个栏目是部门活动,包括调查报告、法案、更新等。消费者杂志是宏观了解美国药品发展前沿的不可多得的窗口之一。


2.5 “Top drug news” 位于“药品信息”栏顶栏,主要介绍热门品种,相当于报纸的头版头条,本期介绍了三个药品:①Cenestin的批准。系结合雌激素,该药在另一个网站Rxlist中位居98年Top200之首。②Trovant的肝毒性忠告。系一种抗生素。③伟哥信息(Viagra)。与“消费者信息”所介绍Viagra相比,更为专业化而全面。国内厂家如对此感兴趣,不妨到此参考一下有无最新信息。


| 3 便携式文件 (Portable Document Format, PDF)


FDA网站中有许多大容量的文件是压缩后打包传送的,可缩短下载时间。因此,笔者建议对FDA网站感兴趣的访客,应安装Adobe的Acrobat阅览器。该光碟十分普通,一般电脑软件店都有货。如果购买困难,可以按下述步骤直接下载。


①点击FDA网站中Adobe图标(黄底方图标:Get Acrobat)或直接输入URL地址[9]

②点击free Adobe(R) Acrobat(R) Reader;

③于序号1下选择平台Win98或Win95;

④于序号2下选择自己的Personal Graphics,并输入E-mail地址;

⑤于序号3下选择download,稍候1分钟;

⑥选择将该程序保存到磁盘,点击确定;

⑦选择C:Ar40eng,应用程序,点击保存,开始下载(约需2小时);

⑧点击C:Ar40eng图标(一个立体的红盒)

⑨逐页点击next、Accept、next、确定、是。安装完毕。从此,上网查看FDA的便携式文件(xxx.PDF)便无障碍。


来源:新康界