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中国医药城再添四张医疗器械注册证

发布者:江苏省局泰州分局 发布时间:2018-12-14 浏览次数:842

近日,中国医药城企业江苏量点科技有限公司的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)等4个体外诊断试剂,获得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。

该公司成立于2014年,拥有以高荧光效率生物兼容性量子点材料研制为核心的专利技术,开发了多项量子点免疫荧光体外诊断试剂(POCT)和配套检测设备,现已获得15个二类体外诊断试剂注册证。新获证的产品完善了炎症检测系列与心肌检测系列的产品线。其中血清淀粉样蛋白A项目(SAA)与C反应蛋白项目(CRP)两者的联合检测可提高病毒感染早期的诊断效率,由于SAA和CRP的比值与小儿感染性疾病的严重程度存在相关性,监测SAA/CRP比值比单独检测SAA或CRP具有更大的应用价值。

截止目前,中国医药城企业获得的二、三类医疗器械注册证总数已达479张。