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全球最大的医用内窥镜制造商,子公司被罚没约5.85亿元!

发布者:商业时报、观察者网 发布时间:2018-12-13 浏览次数:837

据商业时报12月11日消息,奥林巴斯旗下一家子公司同意支付8500万美元(约合人民币5.85亿元),用于支付和解美国司法部针对一款医疗设备的指控,该设备在医院广泛使用,与“超级细菌”感染事件有关。

奥林巴斯作为全球最大的医用内窥镜的生产制造商,创立于1919年,是日本乃至世界精密、光学技术代表性企业之一。其业务涉及精密机械、器具的制造及销售等多个领域,其中医疗内窥镜销售额占公司总销售额的75%以上,使得奥林巴斯在医疗内窥镜行业中持续保持领先地位。

然而这个拥有悠久历史的知名企业不断被爆出产品存在着质量、安全问题。

支付8500万美元罚没金,前高管被指控并认罪。

美国司法部表示,奥林巴斯医疗系统公司和日本公司前高级执行官Hisao Yabe,在新泽西州纽瓦克的联邦法院对三项分销标识错误医疗设备的指控认罪。

作为认罪协议的一部分,美国地方法院法官斯坦利·切斯勒判处奥林巴斯支付了8000万美元的罚款并没收了500万美元。

除罚金和处罚之外,该公司还同意采取新措施以加强合规程序,并保留一名独立的医疗器械报告专家,该专家将在未来三年定期向美国食品和药物管理局(FDA)和司法部报告。

Hisao Yabe也对一项指控认罪。他将于3月27日被判刑,最高刑期为一年。

美国食品和药物管理局在Monday发布了一个新警告,这是对可重复使用的十二指肠镜的持续警告。在初步研究中,FDA表示,制造商从十二指肠镜采集的样本中有3%的样本检测出“超级细菌”(如大肠杆菌)的阳性,这些细菌通常与疾病有关。

据美国司法部称,2012年欧洲至少发生了三起与使用奥林巴斯十二指肠镜有关的感染事件。根据美国法律,在美国销售产品的设备制造商若知晓此类事件必须向FDA报告。

奥林巴斯承认,没有就上述事件提交相关医疗设备报告。

检方称,Yabe承认自己对未能提交与其中一起感染事件有关的信息负有个人责任。Yabe的律师没有立即回应置评请求。

内窥镜致人感染超级细菌死亡曾被罚600万美金

日本共同社在11月26日报道中称,接受了医用光学器械国际巨头奥林巴斯公司(总社位于东京)的十二指肠内窥镜检查和治疗后,有190多名欧美患者感染了抗生素难以起效的耐药菌。该内窥镜难以清洗和杀菌的构造可能是原因所在。此外还获悉该公司曾在内部电子邮件中指示不必积极提醒美国的医疗机构予以注意。

据美国西雅图时报(the Seattle times)2017年7月24报道,西雅图一法院认为奥林巴斯公司对于其十二指肠镜的使用,没有提供充分的说明和警告,导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发,并致多名患者死亡,判奥林巴斯公司赔偿弗吉尼亚梅森医院660万美元;同时,法院也认为梅森医院对于其院内感染和患者死亡负有一定责任,判梅森医院赔偿一位死亡患者家属100万美元。

西雅图时报报道截图

不过,该法院陪审团驳回了奥林巴斯旗舰级十二指肠镜TJF-Q180V设计有问题的指控,这对于奥林巴斯来说,是一个重大的胜利。奥林巴斯代理律师Sam Tarry对陪审团的上述决定表示感谢。

这场官司的起诉人是61岁的特丽萨·比格勒(Theresa Bigler)和她的四个孩子,其患胰腺癌的丈夫理查德·比格勒2013年8月在梅森医院治疗期间发生感染,感染与奥林巴斯内镜污染有关。后来,梅森医院也加入比格勒的起诉队伍,并向奥林巴斯公司提出索赔。

比格勒 图片来自西雅图时报

比格勒的律师认为法院决定对病人安全是一个胜利,他说该事件给所有医疗器械制造商发出了警告,要求他们把病人安全始终放在首位。

(来源| 商业时报、观察者网)