神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

中国食品药品网 记者 胡芳 通讯员 赵阳 报道 神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

中商情报网讯：据统计显示，截止到2018年12月28日，2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排名前十的企业有：迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、安图生物、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗、贝瑞基因、开立医疗、万孚生物。值得关注的是，2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排行榜主要统计了50家沪深上市企业的市值排名，市值超过百亿元的仅9家。其中，2018年中国医疗器械行业上市公司总市值居第一的是来自广东省的迈瑞医疗，市值达1327.78亿元。乐普医疗市值居第二，市值为370.76亿元，与市值排名第一的企业相差957.02亿元。华大基因市值居第三，市值为240.06亿元。

近日，中国医药城企业江苏量点科技有限公司的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）等4个体外诊断试剂，获得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。 该公司成立于2014年，拥有以高荧光效率生物兼容性量子点材料研制为核心的专利技术，开发了多项量子点免疫荧光体外诊断试剂（POCT）和配套检测设备，现已获得15个二类体外诊断试剂注册证。新获证的产品完善了炎症检测系列与心肌检测系列的产品线。其中血清淀粉样蛋白A项目（SAA）与C反应蛋白项目（CRP）两者的联合检测可提高病毒感染早期的诊断效率，由于SAA和CRP的比值与小儿感染性疾病的严重程度存在相关性，监测SAA/C

近日，江苏省扬州市食品药品监管局在扬州市广陵区头桥镇召开医疗器械生产企业负责人座谈会，该市国家和省重点监控产品生产企业法定代表人、质量负责人共48人参会。会议通报了2018年医疗器械分类分级监管、专项检查以及抽检情况，与会人员还就加强医疗器械全过程质量管理、创新创优、加快转型升级等内容进行了交流。

据商业时报12月11日消息，奥林巴斯旗下一家子公司同意支付8500万美元(约合人民币5.85亿元)，用于支付和解美国司法部针对一款医疗设备的指控，该设备在医院广泛使用，与“超级细菌”感染事件有关。

为进一步提高相关肿瘤诊疗规范化水平，保障医疗质量与安全，我们组织对原发性肺癌等18个肿瘤病种诊疗规范进行了制修订，形成了相关肿瘤诊疗规范（2018年版）。现印发给你们（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载），请遵照执行。

新技术的出现总是伴随着机遇和风险。药物临床试验一直是社会敏感话题，且同时涉及多项法律适用问题。临床药物试验的申办者与受试者之间有何种法律关系？发生与试验相关的损害或死亡的情况又该如何赔偿？请一起走进今天的广州案例。

FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。

在中国的医疗器械公司存在这样一个生存魔咒，那就是85%以上的企业都做不大。这个问题困扰了从业者20年，如今，伴随着人工智能、大数据、3D打印等高科技的飞速发展，中国的医疗器械行业能否弯道超车，逆势崛起?其投资及创业机会何在?