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2019.4.10(CMDE)医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第4号)

发布者:CMDE 发布时间:2019-04-10 浏览次数:205

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900102

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械

  公示时间:2019年4月10日至2019年4月16日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。 
  联 系 人:李雪娇
  电话:010-86452911
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                     国家药品监督管理局
                                     医疗器械技术审评中心
                                       2019年4月10日