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2019.3.22(CMDE)关于举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的通知

发布者:CMDE 发布时间:2019-03-22 浏览次数:172
各有关单位:
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求,按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称药监局器审中心)组织开展了医疗器械电子申报信息(eRPS)系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作,我中心定于近期举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班,现将培训有关事宜通知如下:
  一、培训对象
  1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 
  2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
  二、培训内容及师资
  1.医疗器械注册电子申报工作概述
  主讲人:李耀华(药监局器审中心质量管理部 部长)
  2.医疗器械电子申报目录结构综述
  主讲人:贾健雄(药监局器审中心综合业务部 副部长)
  3.医疗器械电子申报目录结构(nIVD ToC)介绍
  主讲人:赵鹏(药监局器审中心审评三部 副部长)
  4. 体外诊断试剂电子申报目录结构(IVD ToC)介绍 
  主讲人:吕允凤(药监局器审中心临床与统计二部 副部长)
  5.医疗器械电子申报系统数字认证(CA)证书管理工作
  主讲人:李冬冬(药监局器审中心 办公室) 
  6. 医疗器械电子申报系统操作及使用提示
  主讲人:仉琪(药监局器审中心 质量管理部)
  7.讨论与交流
  主讲人:全体授课老师
  三、培训时间、地点
  2019年3月28日至29日 北京
  具体培训地点将于开班前另行通知,可登录医疗器械技术审评中心网站(
www.cmde.org.cn)和高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。 
  四、其他事项
  1.本次培训为期三天,含报到一天。
  2.本次培训为公益培训,不收取培训费,学员食宿交通费用自理。
  3.为保证培训质量,培训限300人参加,每单位限1人报名。
  4.本次培训由国家药品监督管理局高级研修学院承办。
  5.报名办法:
  手机报名:扫描报名二维码进行报名;
  网络报名:登录高级研修学院网站(
www.cfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训进行报名;
  6.会务联系方式
  联 系 人:侯晓晨 王政
  电  话:010-63360959 63366018
                                     国家药品监督管理局
                                    医疗器械技术审评中心
                                      2019年3月22日