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2019.2.28(CMDE)医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第3号)

发布者:CMDE 发布时间:2019-02-28 浏览次数:196

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900042

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

该产品诊断罕见病,且具有明显临床优势。

  公示时间:2019年2月28日至2019年3月7日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联 系 人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室
                                     国家药品监督管理局
                                    医疗器械技术审评中心
                                      2019年2月28日