依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设，加大行业监管力度，促使整个行业更加规范；另一方面，可以看出国家对人工智能医疗器械这个重点领域的关注和重视，支持新兴技术优先发展。作为我国人工智能医疗器械重要的审评部门，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）一直关注人工智能医疗器械的发展动向，在国家药监局的领导下积极推进人工智能医疗器械监管科学研究。

4月1日，“2019国际医学人工智能论坛暨ITU与WHO健康医疗人工智能焦点组（AI4H）会议”在上海世博中心开幕。 　　据悉，本次论坛以“人工智能赋能人类健康共同体”为主题，由世界卫生组织（WHO）、国际电信联盟（ITU）指导，中国信息通信研究院、国家卫生健康国际交流与合作中心、上海市经济和信息化委员会、上海申康医院发展中心、北京航空航天大学主办，互联网医疗健康产业联盟、中国信息通信研究院华东分院、中国医疗器械行业协会、IMT-2020（5G）推进组、工业互联网产业联盟、上海精准医疗研究院、中国技术交易所、上海交大-斯坦福大学智能医疗联合实验室、浙江省医院协会、河南省医院协会承办。论坛邀请

为指导申请人对全膝关节假体系统等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动全膝关节假体系统产品注册技术审查等以下14项指导原则的编制工作，希望有上述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称药监局器审中心）组织开展了医疗器械电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统的培训宣贯工作，我中心定于近期举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班，现将培训有关事宜通知如下：

2019年3月19日至3月21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席了会议。会上，由中国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。