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小白千问 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 诊断试剂 创新医疗器械 临床试验 国际注册 下载中心
问
若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？
答

可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。

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