小白千问

问
已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

答

境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。
问
医疗器械可用性简介

答

随着医疗器械的功能越来越复杂，医疗器械使用过程出现的问题越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）一项调查表明医疗器械不良事件1/3以上涉及使用问题，设计问题所致医疗器械召回1/2以上源于用户接口设计问题，其根源主要在于医疗器械可用性设计存在问题，例如医生未经培训放置心脏起搏器电极时刺穿患者心脏，用户因混淆按错按钮导致患者遭受超剂量辐射，用户误解图标选择错误功能导致患者受到严重伤害。因此，美国和欧盟近年来逐步加强了医疗器械可用性的监管要求。

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