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熟悉医疗器械法规与要求:公司的技术团队具有临床医学、临床试验、注册法规背景,在医疗器械领域具有丰富的临床试验实操经验,能针对医疗器械特点,制定出符合申办方需求、满足法规与临床需要的个性化临床试验方
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广泛的专家、机构合作关系:公司与国内外的知名认证机构(英国BSI、瑞士SGS、挪威DNV、德国TUV、法国BVQI、上海NQA ,中质协质量保证中心、广东质量体系认证中心(中鉴认证中心)、方圆认证中心、赛宝认证中心等),政府部门(省信息中心,省建委,药监局等),行业协会,产品检测机构等诸多事业单位建立了良好关系.汇集了一批具有丰富实践经验的各行业专家、高级工程师、学者及资深管理咨询师,拥有一支高素质,实力很强的专业咨询师队伍.自成立以来为数百家企业提供了优质的咨询服务,不仅赢得了广大客户的信任和支持,而且还与众多优质客户建立了长期合作的伙伴关系。
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熟悉新法规执行后的医疗器械临床试验核查要点:公司临床操作团队带头人具有多年海外临床试验组织、 质控背景,在国内具有丰富的医疗器械临床试验操作经验,在新法规执行以来,2016年起陆续经过国家局、江苏省局、山东局、CFDA和CFDA的临床试验核查,熟悉项目核查要点;近期本公司还顺利通过德国申办方对进口项目根据国际标准进行的稽查。
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新法规下的成功案例:北京迪外迪科技有限公司在新法规开始执行后的近两年的时间内,与全国三十家临床试验机构合作,成功完成了二十余项医疗器械临床试验,并获取了十余项医疗器械注册证。
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多样化的合作方式 :北京迪外迪科技有限公司根据申办方的个性化要求提供灵活多样的服务方式,满足不同需求。